РАСПОРЯЖЕНИЕ Администрации Кемеровской области от 05.12.1996 № 1079-р
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРЕДПРИЯТИЯМ, УЧРЕЖДЕНИЯМ, ОРГАНИЗАЦИЯМ, ЧАСТНЫМ ЛИЦАМ, ЗАНИМАЮЩИМСЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
Официальная публикация в СМИ:
"Кузбасс", № 237, 238, 26.12.1996
Утратил силу с 14 февраля 2007 года в связи с изданием распоряжения Коллегии Администрации КО от 14.02.2007 № 134-р.
АДМИНИСТРАЦИЯ КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 5 декабря 1996 г. № 1079-р
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К
ПРЕДПРИЯТИЯМ, УЧРЕЖДЕНИЯМ, ОРГАНИЗАЦИЯМ, ЧАСТНЫМ
ЛИЦАМ, ЗАНИМАЮЩИМСЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с Федеральным законом от 09.01.96 № 2-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" и в развитие Положения "О порядке лицензирования и аккредитации медицинской, фармацевтической и медико-технической деятельности", утвержденного распоряжением администрации Кемеровской области от 15.11.94 № 875-р, в целях защиты прав и интересов потребителей, обеспечения единой государственной политики в деле изготовления, реализации и эффективного использования медицинской техники и изделий медицинского назначения:
1. Утвердить прилагаемые Временные основные требования к предприятиям, учреждениям, организациям, частным лицам, занимающимся медико-технической деятельностью, при лицензировании и аккредитации.
2. Опубликовать распоряжение в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением распоряжения возложить на заместителя Главы администрации области по социальным вопросам Федорову И.Ф.
Первый заместитель
Главы администрации области -
управляющий делами
Ю.СЕРКОВ
Приложение
к распоряжению Администрации
Кемеровской области
от 5 декабря 1996 г. № 1079-р
ВРЕМЕННЫЕ ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
к предприятиям, учреждениям, организациям, частным
лицам, занимающимся медико-технической
деятельностью в Кемеровской области,
при лицензировании и аккредитации
1. Настоящие требования разработаны в соответствии с Федеральным законом от 09.01.96 № 2-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях", Законом Российской Федерации от 10.06.93 № 5151-1 "О сертификации продукции и услуг", Законом Российской Федерации от 10.06.93 № 5154-1 "О стандартизации", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, на основании и в развитие Положения о порядке лицензирования и аккредитации медицинской, фармацевтической и медико-технической деятельности, утвержденного распоряжением Администрации Кемеровской области от 15.11.94 № 875-р, и других действующих нормативно-правовых актов и методических документов, регламентирующих медико-техническую деятельность для предприятий, учреждений, организаций, частных лиц (далее - субъекты).
Основные требования определяют профессиональный состав специалистов, набор производственных помещений, технологического и контрольно-измерительного оборудования, перечень необходимой нормативной документации, утверждают порядок подготовки и проведения аккредитации и лицензирования субъектов, в том числе медицинских учреждений, имеющих в составе группы, отделы медико-технического обслуживания.
2. Под изделиями медицинской техники и изделиями медицинского назначения понимаются:
медицинское оборудование, аппараты и приборы;
медицинские инструменты;
расходные материалы, используемые для диагностики и лечения заболеваний;
запасные части и комплектующие к медицинскому оборудованию;
аппараты, приборы и изделия для коррекции физиологических отклонений (заболеваний человека);
предметы ухода за больными;
изделия санитарно-технического назначения.
3. Медико-техническая деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя следующие виды:
3.1. Посредническая деятельность на поставки отдельных групп медицинского оборудования (рентгенологического, реанимационного, лабораторного и т.д.) и предметов медицинского назначения по договорам.
3.2. Оптовая закупка, хранение, оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники с обеспечением ее сервисного обслуживания.
3.3. Закупка, хранение и розничная реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3.4. Выполнение сервисных услуг:
монтаж и наладка,
ремонт и техническое обслуживание медицинской техники.
3.5. Выдача технических заключений по организации, реконструкции, техническому оснащению специальных медицинских кабинетов, отделений (рентгеновских, физиотерапевтических, операционных, клинико-диагностических лабораторий и др.).
3.6. Обучение медицинских и фармацевтических работников по технической эксплуатации медицинской техники.
3.7. Метрологическое обслуживание (ремонт, проверка) изделий медицинской техники и средств измерений, применяемых в здравоохранении (при наличии лицензии Госстандарта).
4. Субъекты, осуществляющие или имеющие намерения начать медико-техническую деятельность с учетом ее специализации в соответствии с любым из указанных выше видов, должны определить перечень регламентных работ, порядок, условия их осуществления, установить организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала, внутри-производственную систему контроля качества продукции, работ, услуг, перечень других организаций, предприятий, взаимодействующих с субъектом, и оформить данную информацию в виде положения о предприятии или его структурном подразделении.
5. Субъект, избравший для своей деятельности один из указанных видов, должен определиться с областью осуществления услуг, работ. Она устанавливается перечнем конкретного ассортимента медицинской техники, изделий медицинского назначения (прайслист) и нормативно-технической документацией на эти изделия.
6. Посредническая деятельность осуществляется только на основе договоров-заявок, в которых согласованы особые условия сделки между поставщиком и потребителем. При заключении подобного договора ответственность за качество, комплектность, сервисное обслуживание приобретенного оборудования возлагается на медицинские учреждения, если по договору не предусмотрено иное.
7. Для осуществления сервисных услуг по обслуживанию медицинской техники субъект должен иметь протоколы, акты, наряды, подтверждающие обоснованность выполняемых работ, а также технические условия, паспорта и другие нормативные документы на виды ремонтируемых изделий согласно представленному перечню.
8. Требования к персоналу по осуществлению посреднических услуг по поставкам медицинского оборудования и торговых услуг на изделия медицинского назначения, не требующих в дальнейшем их сервисного обслуживания, ограничиваются наличием специалистов, имеющих медицинское образование или техническое с опытом работы в сфере медико-технической деятельности не менее одного года.
9. Для осуществления медико-технических видов деятельности, предполагающих сервисное и (или) метрологическое обслуживание, требования к составу специалистов и их квалификации определяются специализацией предприятия и номенклатурой обслуживаемого медицинского оборудования:
специалисты должны иметь высшее или среднее техническое образование;
пройти аттестацию в установленном порядке на допуск к электробезопасности, получив удостоверение не ниже второй группы допуска для работы на электромедицинской технике и не ниже четвертой группы - для работы с оборудованием для лучевой диагностики;
иметь свидетельства или сертификаты предприятий-изготовителей или других полномочных организаций, подтверждающих подготовку на выполнение монтажно-наладочных работ по основным группам медицинского оборудования;
иметь стаж инженерной работы с медицинским оборудованием не менее пяти лет для выдачи технических заключений и обучения медицинских работников по технической эксплуатации медицинской техники.
10. Для осуществления посреднической деятельности по поставкам медицинского оборудования субъект может не иметь складских помещений, если транзитные поставки потребителю являются одним из условий договора. Нарушение данного условия может явиться причиной аннулирования выданной лицензии.
Другие виды медико-технической деятельности предполагают наличие функциональных помещений для их осуществления:
10.1. Для торговых услуг по оптовой реализации изделий медицинского назначения и медицинского оборудования с обеспечением его сервисного обслуживания субъект должен иметь складские помещения площадью 60 - 100 кв. метров с гарантией соблюдения температурного режима и влажности, требований противопожарной безопасности, техники безопасности и охраны труда персонала, производственные помещения, удовлетворяющие требованиям ГОСТов и других нормативных и регламентирующих документов, с учетом выполняемых работ.
10.2. Для розничной реализации - складские помещения площадью 30 - 60 кв. метров (в зависимости от ассортимента и условий хранения медицинских изделий), торговые площади: киоски (площадью 10 - 12 кв. метров), залы (площадью 30 - 50 кв. метров), производственные помещения, необходимые для обеспечения данного вида деятельности.
10.3. Для выполнения ремонтно-наладочных работ набор помещений должен отвечать требованиям санитарных норм и правил, правил техники электробезопасности и правил техники безопасности (не менее одного рабочего места на каждый вид медицинского оборудования, заявленного для медико-технической деятельности: рентгеновского, электромедицинского, оптического и др.).
11. Для выполнения монтажно-наладочных, ремонтных работ, технического и метрологического обслуживания субъекты должны иметь в наличии (собственные или арендуемые) переносные приборы для индикации и контроля электрических параметров медицинского оборудования, инструменты для выполнения сборочных и монтажных работ (слесарные инструменты, электропаяльники, тестеры, приборы для точного измерения или подачи электрических величин мкА, МА, МУ, осциллографы, генераторы, частотометры, другие специальные приборы) в соответствии с требованиями технических условий на различные изделия медицинской техники, образцовое и контрольно-измерительное оборудование для проведения калибровочных, проверочных и ремонтных работ с измерительной техникой.
12. Субъекты, выполняющие посреднические услуги, оптовую и розничную реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, должны выполнять следующие условия:
12.1. Закупка и продажа медицинской техники и изделий медицинского назначения должна осуществляться на документальной основе (договор, контракт, спецификация) с указанием и обоснованием цен изготовителей изделий и соблюдением максимально установленной торговой наценки для субъекта независимо от количества посредников (на основании распоряжения Администрации Кемеровской области от 28.12.94 № 972-р "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения").
12.2. Закупка изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения должна осуществляться у предприятий-изготовителей и их официальных дилеров, а также у других поставщиков, имеющих лицензии на выполнение данного вида деятельности; закупаться и реализовываться могут только медицинские изделия отечественного и импортного производства, разрешенные к применению Минздравом России, имеющие сертификаты соответствия.
12.3. Осуществлять предпродажную проверку изделий медицинской техники при их оптовой и розничной реализации.
12.4. Соблюдать правила и нормы техники безопасности, охраны труда, санитарии и пожарной безопасности в помещениях, где выполняется заявленная деятельность.
13. Субъекты, осуществляющие оптовую реализацию медицинского оборудования, должны гарантировать его сервисное обслуживание, иметь службы, специалистов для этих целей или договоры со специализированными организациями на выполнение данного рода услуг.
14. Выполнение сервисных услуг по монтажу и наладке включает в себя выполнение следующих видов работ: вскрытие упаковки оборудования, проверку его исправности по внешнему виду, проверку комплектности изделий согласно ведомости комплектации, сборку и монтаж оборудования, присоединение к коммуникациям (электроэнергия, заземление, водопровод, канализация). Наладку оборудования, проверку его работы на всех режимах согласно паспортным данным или техническим условиям эксплуатации, инструктаж медицинского персонала по технической эксплуатации оборудования с демонстрацией его работы во всех режимах, сдачу оборудования комиссии заказчика с оформлением акта приемки выполненных работ:
14.1. Субъекты, занимающиеся монтажом и наладкой медицинской техники, должны выполнять следующие условия:
монтаж и установку медицинской техники производить при условии наличия у заказчика документов, подтверждающих соответствие санитарным нормам и правилам и готовность помещений для установки конкретного вида медицинского оборудования;
все виды работ должны выполняться при наличии договоров, нарядов, протоколов согласования цен, актов, подтверждающих юридическую обоснованность выполнения работ и обеспечивающих гарантию качества.
15. Сервисные услуги по техническому обслуживанию и ремонту осуществляют для поддержания постоянной технической эксплуатационной готовности изделий медицинской техники, находящихся в обслуживаемых объектах, и включают:
плановые (по графику) осмотры изделий медицинской техники;
профилактические работы согласно техническим условиям на изделия или техническим картам на группы изделий;
профилактические работы согласно требованиям нормативной документации на изделия или технологическим картам на производство;
текущий ремонт в соответствии с требованиями ремонтной документации (схемы электрические, гидравлические, пневматические), руководство по ремонту и другую нормативную документацию;
выезды на обслуживаемые объекты по вызову на устранения внезапно возникших неисправностей медицинской техники (в черте населенного пункта, в котором расположено подразделение субъекта - в течение 2 суток, за чертой населенного пункта - в течение 4 суток с момента поступления вызова);
проверку медицинской техники на электробезопасность в сроки, предусмотренные правилами эксплуатации, с соответствующим оформлением результатов проверки;
приемку изделия, проверку комплектности и описание неисправности;
разработку изделий медицинской техники (узлов, агрегатов);
нахождение неисправностей;
восстановление функционального назначения и товарного вида изделия;
настройку выходных характеристик изделий в соответствии с паспортными данными или техническими условиями и проверку на электробезопасность;
сдачу изделий заказчику с оформлением актов нарядов на выполнение работы и гарантийного документа (срок гарантии на отремонтированные изделия медицинской техники не менее 3 месяцев;
проведение инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности.
15.1. Для выполнения ремонтно-технических работ необходимо иметь:
договоры, графики выполнения работ, протоколы согласования цен по ремонту, техническому обслуживанию медицинской техники между субъектами и владельцами оборудования;
документы (договоры, соглашения, контракты, счета), подтверждающие поставку запасных частей завода-изготовителя для медицинской техники, заявленной к лицензированию по выполнению данного вида услуг;
нормативно-техническую документацию (технические описания, технические условия, паспорта, стандарты, методика настройки) на заявленные виды ремонтируемых изделий;
контрольно-технические журналы по техническому обслуживанию медицинской техники.
16. Выдача технических заключений по организации, реконструкции и техническому оснащению специальных медицинских кабинетов, отделений (рентгеновских, физиотерапевтических, операционных, реанимационных, клинико-диагностических лабораторий и др.).
Основными задачами субъектов, занимающихся выдачей технических заключений, являются:
представление или согласование планов строительства (реконструкции) медицинских кабинетов, отделений, помещений по вопросам расстановки медицинского оборудования в них и соответствия планировки требованиям санитарных норм и правил, техническим условиям и ГОСТам;
подготовка и выдача планов, чертежей, справок по выполнению питающих коммуникаций, сантехнических устройств, вентиляций, освещения, заземляющих и защитных устройств, необходимых для подключения и эксплуатации медицинского оборудования;
выдача заключений о видах и типах медицинского оборудования, необходимого для оснащения кабинетов, отделений;
выдача заключений о техническом состоянии медицинской техники.
16.1. Технические заключения, планы, чертежи и другие документы, выдаваемые субъектам, должны соответствовать техническим характеристикам на медицинское оборудование, требованиям санитарных норм и правил, ГОСТов, техническим условиям, правилам техники электробезопасности и правилам техники безопасности, другим действующим нормам и правилам.
16.2. Субъект должен отвечать за качество и обоснованность технических заключений и других документов, выданных им, на весь период функционирования кабинета, отделения и медицинского оборудования, по которым им выданы соответствующие заключения.
17. Обучение медицинских и фармацевтических работников по технической эксплуатации медицинской техники осуществляется путем:
теоретической подготовки медицинских и фармацевтических работников по устройству, параметрам и особенностям работы на конкретном виде медицинского оборудования;
практических занятий по работе с медицинским оборудованием, по которому проходит обучение;
проведения экзаменов (зачетов) с выдачей удостоверений установленного образца на право работы с медицинским оборудованием, по которому персонал прошел обучение.
17.1. Для осуществления этого вида деятельности необходимы программы обучения, утвержденные департаментом охраны здоровья населения администрации области, наглядные пособия (чертежи, схемы, инструкции) по каждому виду медицинской техники для обучения, оргтехника.
17.2. Практические занятия с обучающимися должны проводиться только на действующем и исправном медицинском оборудовании, с полным выполнением программы обучения.
18. Метрологическое обслуживание медицинской техники и средств измерений, применяемых в здравоохранении, включает:
приведение в соответствие параметров эксплуатируемого медицинского оборудования и средств измерения требованиям нормативных документов: технических условий, норм и правил ГОСТа;
соблюдение правил и норм Госстандарта, технических условий на изделия, требований базового органа метрологической службы в здравоохранении России;
организацию учета измерительной техники;
доставку, ремонт, проверку и калибровку измерительной техники;
ведение формуляров, клейм, свидетельств на поверку изделий, графиков, договоров, методик проведения проверки и калибровки изделий;
оказание методической помощи учреждениям здравоохранения в организации и функционировании метрологической службы.
18.1. Для метрологического обслуживания необходимо наличие лицензии на право ремонта средств измерений медицинского назначения, выданной Госстандартом России, свидетельства об аккредитации на право поверки, калибровки средств измерений медицинского назначения.
